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newsImpurezze nel principio attivo, richiamati 7 lotti di Losartan Aurobindo

7 Ottobre 2021by 0

A pochi giorni di distanza dal richiamo di 7 lotti di Losartan Zentiva, l’Aia dispone un nuovo richiamo a base del medesimo principio attivo. Si tratta di 7 lotti di Aurobindo Pharma Italia (con sede in Italia a Saronno, provincia di Varese, in via San Giuseppe, 102). All’origine del provvedimento un‘impurezza riscontrata dalla stessa ditta produttrice entro limite consentito in confezioni dei medicinali.

Il richiamo riguarda il

Losartan Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 043614066 lotto ADW5020001D scadenza 07/2023,
Losartan Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 043614116 lotto ADW1021018B scadenza 12/2023,
Losartan Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 043614116 lotto OL1019030-B scadenza 09/2022,
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392022 lotto OI5019001-E scadenza 05/2022,
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392022 lotto AEN5021002B scadenza 12/2023,
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392248 lotto AEN1021002A scadenza 12/2023,
Losartan e Idroclorotiazide Aurobindo 100 mg/25 mg compresse rivestite con film, 28 cpr AIC 041392248 lotto OI1019001-C scadenza 05/2022.

Nel richiamo odierno non si fa riferimento al tipo di impurezza ma vale la pena sottolineare che questo principio attivo (il losartan) è, insieme ad altri (candesartan, irbesartan, olmesartan e valsartan) oggetto di un’approfondita revisione da parte dell’Agenzia europea per la sicurezza dei farmaci in seguito alla scoperta della presenza di impurezze – N-nitrosodimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (NDEA) – nel valsartan prodotto nel sito cinese della Pharmaceutical Zhejiang Huahai

il Salvagente

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